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      ISO/IEC17025實驗室認可和計量認證

      ISO17025實驗室認可

      ISO17025:2017是實驗室認可服務的國際標準,舊版本是2005年5月發布的,全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO(國際標準化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標準,該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織(ILAC)”,由包括中國實驗室國家認可委員會(CNACL)在內的44個實驗室認可機構參加。


      英文名稱

      Accreditation Criteria for the Competence of Testing and Calibration Laboratories.


      實驗室

      通過認可的實驗室出具的報告在全球的58個組織都是可以認可的。


      作用和意義

      通過ISO/IEC17025標準認可的實驗室有諸多項益處:

      1、表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準/檢測的技術能力。

      CNAS實驗室認可準則的依據是ISO/IEC17025,這是個國際通用的實驗室質量和技術要求的標準。實驗室獲得了CNAS的認可,就標志著其已經依據國際標準建立了一套質量管理體系,只要嚴格依據該體系開展工作,則實驗室的技術能力就有了保障,那么實驗室為顧客所提供的檢測/校準服務就可以聲稱是符合國際標準要求的。

      2、增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力,贏得政府部門和社會各界的信任。

      實驗室的產品是檢測報告或校準證書,檢測報告或校準證書的質量對實驗室的信譽和生存起著重要作用,決定著實驗室的競爭能力。ISO/IEC17025為實驗室在“產品”的生產和形成過程中,通過各項質量管理活動幫助實驗室進行質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進,以確保實驗室“產品”以及服務的質量。對于實驗室顧客而言,選擇技術能力得到認可的實驗室可以減少提供不合格“產品”的風險。

      實驗室是政府部門對各種產品進行監督管理的重要技術支持機構,為政府做出有關決定甚至是決策提供依據。在政府部門、顧客及相關方選擇實驗室時,實驗室的能力以及信用就尤為重要。通過認可即可幫助政府部門、顧客及相關方建立起對實驗室的信心。

      國家實驗室認可是與國外實驗室認可制度一致的,是自愿申請的能力認可活動。通過國家實驗室認可的檢測技術機構,證明其符合國際上通行的校準與檢測實驗室能力認可準則。

      能夠有效的提高實驗室的管理水平,能夠保證實驗室出具的檢測數據公正有效,能夠向社會充分展示實驗室的檢測能力和公證性,提高市場占有率,提高客戶滿意率。

      3、參與國際實驗室認可雙邊、多邊合作,得到更廣泛的承認。

      我國的認可機構已經簽署與APLAC以及ILAC的相互承認協義(MRA)。該協議的簽署,為我國實驗室參與國際活動建立了一條“高速公路”。實驗室在獲得CNAS的認可之后,便可以利用這條途徑通向協議的其他簽署方,從而得到更廣泛的承認。這樣既可以增加我國實驗室與國際同行間的交流,也可以通過利用互認協義降低成本的優勢吸引更多的實驗室顧客。

      4、列入《國家實驗室認可名錄》,提高實驗室的知名度。

      CNAS每年編輯和公布實驗室認可名錄,該名錄為中、英文合訂本,同時向國內實驗室、相關機權和國外認可機構提供。這對于列入名錄的實驗室,無疑會產生積極的廣告效應,從而提高獲認可實驗室的知名度。

      5、可在認可項目范圍內使用認可標志。

      認可標志是指CNAS頒發給已認可實驗室的,并允許已認可實驗室在規定范圍內使用的表明其獲得者得CNAS認可資格的圖形標識。為確保CNAS和獲認可實驗室的利益,CNAS依據國際相關要求制定了嚴格的認可標志管理要求,并對冒用、濫用的行為規定了相應的處理措施,這些措施包括必要時的訴訟。通過這些手段,可以保障CNAS和獲認可實驗室的正當利益,同時,也有利于降低和減少對CNAS和獲認可實驗室正當權益的侵害行為。


      標準認證

      ISO17025標準,主要包括:定義、組織和管理、質量體系、審核和評審、人員、設施和環境、設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協助和供給、投訴等內容。該標準中核心內容為設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理,這些內容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預期要求。

      中國實驗室國家認可委員會(CNAS)是我國唯一的實驗室認可機構,承擔全國所有實驗室的ISO17025標準認可。所有的校準和檢測實驗室均可采用和實施ISO17025標準,按照國際慣例,凡是通過ISO17025標準的實驗室提供的數據均具備法律效應,得到國際認可。目前國內已有千余家實驗室通過了ISO17025標準認證,通過標準的貫徹,提高了實驗數據和結果的精確性,擴大了實驗室的知名度,從而大大提高了經濟和社會效益。


      認可狀況

      1999年12月3日我國實驗室認可制度與亞太實驗室合作組織(APLAC)的主要成員中的12個認可機構簽署了互認協議。2000年11月我國實驗室認可體系又與歐洲認可合作組織(EA)和南非、巴西的實驗室認可機構簽署了互認協議。至此我國已與27個國家和地區中的37個國家實驗室認可機構和經濟貿易地區的實驗室認可機構達成了互認協議。我國認可的實驗室以及認可實驗室出具的檢驗/校準數據開始得到國際社會的承認,這意味著在消除國際貿易中的技術壁壘方面,我國質量認證制度又向國際化的要求邁出了一大步。


      標準由來

      ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO(國際標準化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標準,該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織(ILAC)”,由包括中國實驗室國家認可委員會(CNACL)在內的44個實驗室認可機構參加。


      標準定義

      ISO17025標準主要包括:定義、組織和管理、質量體系、審核和評審、人員、設施和環境、設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協助和供給、投訴等內容。該標準中核心內容為設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理,這些內容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預期要求。


      認可機構

      中國實驗室國家認可委員會(CNAS)是我國唯一的實驗室認可機構,承擔全國所有實驗室的ISO17025標準認可。所有的校準和檢測實驗室均可采用和實施ISO17025標準,按照國際慣例,凡是通過ISO17025標準的實驗室提供的數據均具備法律效應,得到國際認可。目前國內已有千余家實驗室通過了ISO17025標準認證,通過標準的貫徹,提高了實驗數據和結果的精確性,擴大了實驗室的知名度,從而大大提高了經濟和社會效益。


      收費標準

      收費項目與標準

      1 認可收費項目為:申請費(初次評審、復評審、擴項評審等申請時收?。?、評審費(對申請人進行文件審查、現場評審(包括初次評審、復評審、監督評審、擴項評審、糾正措施驗證評審等現場見證)時收取、審定與注冊費(初次評審、復評審、擴項評審等時收?。?、年金和工本費。

      2 認可收費標準為:

      申請費:500元;

      評審費:2500元*人·日 該規定自2013年1月1日起開始執行;

      審定與注冊費:600元;

      年金:1000元;

      工本費:CNAS印制文件資料實際支出的成本費。

      對港澳臺及國外實驗室和檢查機構的相關認可收費標準,依據國際慣例,由雙方協商并在合同中約定。

      3 CNAS根據申請人或獲準認可實驗室和檢查機構的規模和評審范圍的大小,以保證評審工作質量為原則,確定評審所需的人日數。

      4 評審人員的交通費、食宿費由申請人或已認可機構承擔。


      CMA(中國計量認證)

      中國計量認證簡稱“CMA”,是China Metrology Accreditation的英文縮寫。是根據中華人民共和國計量法的規定,由省級以上人民政府計量行政部門對檢測機構的檢測能力及可靠性進行的一種全面的認證及評價。這種認證對象是所有對社會出具公正數據的產品質量監督檢驗機構及其它各類實驗室;如各種產品質量監督檢驗站、環境檢測站、疾病預防控制中心等等。

      取得計量認證合格證書的檢測機構,允許其在檢驗報告上使用CMA標記;有CMA標記的檢驗報告可用于產品質量評價、成果及司法鑒定,具有法律效力。

      國家目前正在推行強制性的計量認證、審查認可和實驗室自愿參加的"實驗室認可"等制度,來保證檢測機構為社會提供服務的公正性、科學性和權威性,這些認證都是以國家《計量法》、《標準化法》及《質量法》等法律為依據。

      這項工作是一項技術性很強的執法監督工作。凡是經過國家計量行政部門計量認證的檢測機構,國家將授予CMA計量認證標志,此標志可加蓋在檢測報告的左上角。


      背景

      根據《中華人民共和國計量法》(2015年修正)第二十一條的規定:“為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構,必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格?!币虼?,所有對社會出具公正數據的產品質量監督檢驗機構及其它各類實驗室必須取得中國計量認證,即CMA認證。只有取得計量認證合格證書的檢測機構,才能夠從事檢測檢驗工作,并允許其在檢驗報告上使用CMA標記。有CMA標記的檢驗報告可用于產品質量評價、成果及司法鑒定,具有法律效力。

       

      基本內容

      1、CMA是China Metrology Accreditation(中國計量認證/認可)的縮寫。取得實驗室資質認定(計量認證)合格證書的檢測機構,可按證書上所批準列明的項目,在檢測(檢測、測試)證書及報告上使用CMA標志。

      2、2001年國家頒布了《計量認證/審查認可(驗收)評審準則(試行)》,在同年12月1日起實施同時廢止原評審準則JJG1021-90。計量認證所遵循的評價體系:《實驗室資質認定評審準則》,同時補充了中國計量法制管理的規定內容。

      3、實驗室資質認定(計量認證)分為兩級實施。一個為國家級,由國家認證認可監督管理委員會組織實施;另一個為省級,由省級質量技術監督局負責組織實施,具體工作由計量認證辦公室(計量處)承辦。不論是國家級還是省級,實施的效力均是完全一致的,不論是國家級還是省級認證,對通過認證的檢測機構在全國均同樣法定有效,不存在辦理部門不同效力不同的差異。

      4、根據計量認證管理法規規定,經計量認證合格的檢測機構出具的數據,用于貿易的出證、產品質量評價、成果鑒定作為公證數據具有法律效力。未經計量認證的技術機構為社會提供公證數據屬于違法行為,違法必究。

      5、中國已通過計量認證的檢測機構已覆蓋了農、漁、林、機械、郵電、化工、輕工、電工、冶金、地質、交通、城建環保、安全防護、水利等行業、部門,已開比較齊全的檢測門類。


      認可的區別

      1、實驗室資質認定(計量認證)是法制計量管理的重要工作內容之一。對檢測機構來說,就是檢測機構進入檢測服務市場的強制性核準制度,即:具備計量認證資質、取得計量認證法定地位的機構,才能為社會提供檢測服務。

      2、國家實驗室認可是與國外實驗室認可制度一致的,是自愿申請的能力認可活動。通過實驗室國家認可的檢測技術機構,證明其符合國際上通行的校準和/或檢測實驗室能力的能用要求。

      計量認證CMA和實驗室認可CNAS的主要區別

      類別

      計量認證

      實驗室認可

      目的

      管理水平和技術能力評定

      管理水平和技術能力評定

      法律依據

      《計量法》22條

      GB/T27025-2008(等同采用ISO/IEC17025:2017)

      評審依據

      《檢驗檢測機構資質認定評審準則》

      CNAS/CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》(等同采用ISO/IEC 17025:2017)

      性質

      強制

      自愿

      評審對象

      向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構

      社會各界第一、二、三方檢測/校準實驗室

      類型

      國家和省兩級認定

      國家實驗室認可

      實施機構

      國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門

      中國合格評定國家認可委員會(CNAS)

      考核內容

      《檢驗檢測機構資質認定評審準則》49條要素+1條補充要素

      公正性和技術能力CNAS/CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》(等同采用ISO/IEC 17025:2017)(29個要素)

      考核結果

      發證書,使用CMA標志

      發證書,使用CNAS標志

      使用范圍及特點

      在通過認定的范圍內,可提供公正數據,國內通用。

      國際通常做法,CNAS已與亞太地區實驗室認可和國際實驗室認可合作組織簽訂了互認協議(APLAC-MRA)。但不能取代審查認可和資質認定。

       

      認證檢測流程

      對檢測機構的認證是嚴格按照省或國家計量認證工作程序規定進行。大致可以分為以下幾個主要步驟:

      1、向省或國家計量認證辦公室提交計量認證申請資料(包括:質量手冊、程序文件等);

      2、省或國家計量認證辦公室對申請資料進行書面審查;

      3、通過書面審查,依據計量認證的評審準則,由省或國家計量認證辦安排委托技術評審組進行現場核查性評審;

      4、通過現場評審,符合準則要求的檢測機構,由省或國家質量技術監督局核發計量認證證書、計量認證機構印章,并上互聯網公布。

       



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